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【JJCLIP】夏のエビデンス感想文@zuratomo4さん

この記事は、薬剤師のジャーナルクラブJJCLIP2周年記念企画
「夏のエビデンス感想文祭り」において視聴者の方から寄せられた感想文を
本人の許可を得て公開させていただくものです。
本当にありがとうございました。

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HN: zuratomo@zuratomo4

ランタスとランタスのバイオシミラーのランダム化比較試験(非劣性試験)です
不勉強のせいか、非劣性マージンが2段階設定(0.4と0.3)されているのが不思議と思い、代用アウトカムの論文ですが投稿論文といたしました。

論文のタイトルは
「Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study.」です。
PMID: 25974640

P:1型糖尿病発症1年以上経過し、強化インスリン療法(インスリンの種類は問わない)を1年以上している18歳以上の536名の患者(1名は登録後脱落)
E:Basalをリリー社のランタスバイオシミラー(LY2963016 insulin glargine)に切り替え
C:Basalをランタスに切り替え
*なお、E群C群ともに速効型インスリンはリスプロ(ヒューマログ)へ切り替え
O:24週時点でのHba1cのベースラインからの変化量

解析:FAS 欠損データはLOCFで補完
追跡率:95%

結果: リリーグラルギン-0.35 vs ランタス-0.46%で least-squares mean difference 0.108% (95% confidence interval -0.002 to 0.219), p > 0.05で非劣性が示された
*有害事象の発現率は同等
結果として、厳しいほうの非劣性マージン(0.3)をクリアしていますが、そもそも二つ設定していることへの違和感が拭えません。
注入器の使用感もあってオープンラベルにしたのはいいものの、追加インスリンが以前のものを変更不可とせずヒューマログへ強制切り替えとしているあたり、種まき試験に見えてしまいます。
この結果と、 ELEMENT 2 study(2型糖尿病患者を対象とした試験) の結果をもとにバイオシミラーとして承認されたわけですが、釈然としません

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